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竹巖儀器發(fā)布新一代真空衰減法密封性檢測儀

更新時間:2021-11-05    點擊次數(shù):1738

濟南竹巖儀器-真空衰減法密封儀.jpg


      濟南竹巖儀器設(shè)備有限公司新開發(fā)出的真空衰減法密封性檢測儀,幫助醫(yī)藥包裝企業(yè)提高產(chǎn)品品質(zhì),產(chǎn)品品質(zhì)參數(shù)如下,有需要的企業(yè)可以咨詢!

微泄漏密封性測試儀是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發(fā)的測試儀器,用于檢測無菌包裝容器密封完整性。

應用范圍

微泄漏密封性測試儀采用真空衰減法測試原理,可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測。

原理簡介

美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09,該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。國內(nèi)暫時還沒有相關(guān)的測試標準出臺。

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體中,對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體,主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化,將壓力變化值和參考值做比較,以判定容器是否合格。

主要特點

l  智能化嵌入式操作系統(tǒng),人性化界面設(shè)計,所見即所得;

l  8英寸彩色液晶電容觸控屏,高清顯示,便捷觸控;

l  測試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì),內(nèi)部拋光處理,耐腐蝕,易清潔;

l  外殼采用304不銹鋼材質(zhì),易清潔,無污染;

l  一體式氣路設(shè)計,提高測試穩(wěn)定性;

l  電磁閥采用SMC中真空直動式,執(zhí)行速度更高;

l  采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術(shù);

l  可測出泄漏率低至0.01sccm;

l  測試無需準備樣品,真正無損檢測方式;

l  標準配置微型打印機,隨時打印實驗數(shù)據(jù);

l  標準RS232數(shù)據(jù)通信接口,方便數(shù)據(jù)導出與上位機連接;

l  系統(tǒng)滿足GMP權(quán)限管理和審計追蹤要求,滿足注射劑一致性評價要求;

技術(shù)指標

測試系統(tǒng)

雙傳感器測試技術(shù)

測試方法

差壓真空衰減法

參照標準

ASTM   F2338-09(2020)

顯示屏

8英寸電容觸摸屏

極限真空范圍

10Pa(0.1mbar)

測試靈敏度

可檢測出0.01ccm泄漏率(相當于理論漏孔1.0微米)

測試結(jié)果顯示

合格/不合格

權(quán)限管理

4級權(quán)限管理(可定制)

數(shù)據(jù)導出

測試數(shù)據(jù)可導出至上位機

系統(tǒng)升級

儀器可通過數(shù)據(jù)接口在線升級系統(tǒng)軟件

測試腔開啟方式

標配手動開啟(也可配置自動方式)

外形尺寸

350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)

電源

220VAC,50Hz

凈重

36kg

氣源

標配無需氣源(測試腔如采用自動方式配置常規(guī)氣源0.8MPa)

執(zhí)行標準

《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》;

《YY/T 068/1.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》;

產(chǎn)品配置

標準配置

主機、真空泵、測試腔;

選購件

可調(diào)漏孔(用于隨時校準儀器);



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